Il bollino farmaceutico è un vero e proprio contenitore delle informazioni necessarie a permettere l’identificazione e garantire l’autenticità e la tracciabilità dei farmaci. Si tratta di una tipologia di identificazione molto particolare e differente rispetto a qualsiasi altro settore. Tale differenza è dovuta, come facilmente intuibile, alla natura stessa del prodotto, il farmaco ad uso umano, che necessita del massimo grado di trasparenza e sicurezza possibile per tutelare la salute e l’incolumità degli utilizzatori finali

Il bollino farmaceutico è la carta d’identità di un farmaco che, come detto, contiene tutte le informazioni necessarie per la sua identificazione e la sua tracciabilità, garantendone al tempo stesso l’autenticità. Viene prodotto direttamente dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Fisicamente il bollino è un supporto cartaceo adesivo composto da più strati e applicato sulla confezione del farmaco. Lo strato più superficiale, per intenderci, è quello che viene rimosso in farmacia quando si acquista un medicinale a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Tale rimozione, naturalmente, lascia chiaramente visibili le informazioni contenute nel bollino. Ma vediamo quali sono le informazioni che, come dispone il Decreto del Ministro della Sanità del 2 agosto 2001, devono essere riportate: 

Entrando più nel dettaglio, all’interno del bollino farmaceutico sono presenti due codici a barre: il codice AIC del farmaco e il numero progressivo della confezione. Il codice AIC identifica univocamente ciascun farmaco e consiste in un numero che viene rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco nel momento in cui autorizza l’immissione in commercio di un medicinale destinato all’uso umano. Questa informazione deve essere stampata sia sotto forma di codice a barre, per consentire l’acquisizione di questo dato attraverso lettore barcode, che in chiaro utilizzando il carattere OCR-A per renderlo leggibile attraverso dispositivi per il riconoscimento ottico dei caratteri. ll barcode del codice AIC (anche detto farmacode) è un codice a barre composto da 9 cifre in base 32. Le cifre sono precedute dalla lettera A che serve a indicare il campo di lettura per i dispositivi di acquisizione automatica. La prima cifra è sempre 0, le successive 7 identificano univocamente il prodotto e l’ultima è una cifra di controllo anche detta check digit (per conoscere nel dettaglio il funzionamento dei codici a barre ti invitiamo a leggere l’articolo dedicato). L’altro codice a barre presente è il numero progressivo della confezione che viene assegnato direttamente dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Anche questa informazione deve essere presente sia in forma di codice, per consentirne la scansione automatica, che in chiaro.

Dal 2014 a questi due codici se n’è aggiunto un terzo: il datamatrix farmaceutico. Si tratta di un codice bidimensionale (2D) che ha una capienza di informazioni molto maggiore rispetto al codice a barre lineare o 1D (per conoscere le caratteristiche del Datamatrix dai un’occhiata all’articolo specifico) utilizzato per il codice AIC e per il numero progressivo. A disporre l’aggiunta di questo codice è stato il Decreto del Ministro della Salute del 30 maggio 2014 che ha modificato il precedente decreto del 2001. Il datamatrix farmaceutico racchiude le informazioni contenute nei due codici a barre, quello AIC e il numero progressivo, dando la possibilità di acquisire queste due fondamentali informazioni anche attraverso la scansione automatica di un unico codice. 

Verificare la qualità di stampa dei codici a barre dei prodotti e la correttezza delle informazioni in essi contenute è sempre fondamentale ma, se possibile, nel settore farmaceutico lo è ancora di più per vari motivi. Anzitutto si tratta di prodotti che impattano direttamente sulla salute umana, quindi bisogna assolutamente essere certi dell’autenticità e garantire la massima tracciabilità, ad esempio per risalire immediatamente a lotti di prodotto coinvolti in errori di produzione e da richiamare. Inoltre, l’ambito farmaceutico, come abbiamo visto, è giustamente oggetto di normative molto rigide e precise. Stampare codici e informazioni non corrette, quindi implica rischi molto elevati in termini di sanzioni perché crea un pericolo alla salute pubblica. Si tratta di argomenti e regolamentazioni molto complesse da gestire in autonomia e la possibilità di incappare in errori è molto elevata. Per questo è fondamentale rivolgersi a un partner competente come Alfacod che, da sempre, è al fianco delle più importanti aziende farmaceutiche per aiutarle nella codifica, nella stampa e nella verifica dei propri codici. Quest’ultima attività in particolare oggi è possibile sia attraverso i verificatori di codici a barre in-line e off-line che, addirittura, mediante stampanti di etichette dotate di sistemi integrati di verifica dei codici a barre, datamatrix ed ispezione di tutti gli elementi del bollino farmaceutico. Che aspetti? Contattaci subito per approfondire!

Fonti:
Tracciabilità del Farmaco - Ministero della Salute
Decreto del Ministro della Sanità del 2 agosto 2001 - Ministero della Salute
Decreto del Ministro della Salute del 30 maggio 2014 - Ministero della Salute